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    專(zhuān)注化妝品研發(fā)生產(chǎn)15年一站式美妝品牌創(chuàng )研孵化智造基地

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    開(kāi)品必看!5月1日即將實(shí)施的化妝品新規

    文章分類(lèi):行業(yè)資訊 ???發(fā)布時(shí)間:2024-01-22    瀏覽

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    《化妝品監督管理條例》自2021年1月1日起開(kāi)始施行,至今已有3年之久,在此期間化妝品二級法規不斷出臺并落實(shí),加強了化妝品的監督管理,落實(shí)了企業(yè)的主體責任,同時(shí)也保障了消費者的權益,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)合規發(fā)展。

    2024年化妝品行業(yè)將朝著(zhù)更加“合規”的方向邁進(jìn),同樣也意味著(zhù)新一輪的“挑戰”,如“提交全部原料的安全信息資料、完整版安評等”。


    完整版安評

    國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》的公告(2021年第51號)

    原文鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210419163037171.html

    2021年4月,國家藥品監督管理局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導則》)及相關(guān)公告。公告顯示,化妝品注冊人、備案人可在2024年5月1日前提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評估報告。對此,業(yè)內普遍解讀為今年5月1日起,化妝品企業(yè)申請新品注冊備案時(shí)需提交完整版產(chǎn)品安全評估報告。

    相對于簡(jiǎn)化版的安評報告,完整版的安評報告更復雜,而且專(zhuān)業(yè)性更強,對評估范圍以及要求均有所提高。

    完整版安評報告增加了配方防腐劑挑戰測試報告(38天)、產(chǎn)品理化特性/穩定性檢測報告(3個(gè)月)以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估報告(3個(gè)月),且評估報告不可再使用“化妝品監管部門(mén)公布的原料最高歷史使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評估的證據。

    完整版化妝品安全評估報告

    差異對比


    原料報送嚴要求

    國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告(2023年第34號)

    原文鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230327145218196.html

    2024年1月1日起,化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品注冊備案時(shí),可根據產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況,選擇以下方式報送化妝品原料安全信息資料:

     ?。ㄒ唬┰仙a(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的,化妝品注冊人、備案人應當直接填報該原料的報送碼?;瘖y品注冊人、備案人還應當向原料生產(chǎn)商索要該原料相應的原料安全信息資料存檔備查;

     ?。ǘ┰仙a(chǎn)商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的,化妝品注冊人、備案人可通過(guò)化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺自行填報該原料的原料安全相關(guān)信息資料,并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料,如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規格證明文件、所查閱的文獻資料、相關(guān)研究試驗數據等,由注冊人、備案人存檔備查;

     ?。ㄈ┊a(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報送碼的,化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求,同時(shí)采取填報報送碼和自行填報原料安全信息資料的方式進(jìn)行報送。


    化妝品安全技術(shù)規范更新

    國家藥監局關(guān)于將油包水類(lèi)化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規范(2015年版)的通告(2023年第41號)

    原文鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html

    原料的合規同樣也意味著(zhù)化妝品產(chǎn)品的合規,原料作為產(chǎn)品的重要部分,承擔著(zhù)重要的角色以及責任,原料安全是產(chǎn)品安全的前提??v觀(guān)所有的違規化妝品案件中“添加禁用激素,汞含量超標”等都與原料問(wèn)題密不可分。


    2024年普通化妝品年報開(kāi)始啦

    國家藥監局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關(guān)事項的公告(2021年 第35號)

    原文鏈接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210305172050192.html

    普通化妝品年報自2022年1月1日起施行,作為化妝品企業(yè)每年必須完成的工作,符合要求的化妝品企業(yè)需要在2024年1月1日-3月31日期間提交產(chǎn)品年報,逾期未按要求進(jìn)行年度報告的備案產(chǎn)品,監管部門(mén)將依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條規定,責令限期整改;備案人仍未按要求在規定期限內改正的,監管部門(mén)將依照《辦法》第五十九條規定,取消相關(guān)產(chǎn)品備案。


    根據最新規定,新的化妝品備案周期至少需要3個(gè)多月。為了確保各位有意開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的客戶(hù)能夠順利備案,建議盡早開(kāi)始準備,并盡量在五月新規實(shí)施前盡快完成新品備案,以節省成本和時(shí)間。


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